仅高尔夫球大小 华西研发核酸检测设备获批上市
近日，由四川大学华西医院联合成都万众壹芯生物科技有限公司共同研发的便携式核酸快速扩增仪，获国家药监局医疗器械注册证（注册证编号:川械注准20222220206），这也意味着这一产品获批上市。
核酸快速扩增仪如高尔夫球般大小，是目前国内上市体积最小的核酸快速扩增仪，而华西医院自主研发的核酸试剂卡和打火机差不多大小，两者可以组合、拆分。试剂卡为一次性使用，核酸快速扩增仪可反复多次使用，待核酸试剂卡取得医疗器械注册证后，两者搭配使用即可整体上市。
记者了解到，该便携式核酸快速扩增仪与传统PCR实验技术需要2、3个小时不同，从技术层面而言，检测时间大大节约，30分钟自动出结果，且没有运输环节耗时。同时，因其体积小巧、简单易携、操作简单，可灵活适用于居家检测，社区筛查，机场、车站等公共场所快检等应用场景，减少对专业检验人员的技术依赖，没有医学背景的人也可轻松完成核酸鼻拭子采样和检测。
关于检测的准确性及价格，四川大学华西医院胡文闯教授表示：它的性能比肩国际先进水平，准确率达到国家专业标准，价格预计在百元以内，与国外类似产品相比，成本费用大幅降低，降幅可达到90%。同时，该便携式核酸快速扩增仪具有良好的扩展性，除可以对新型冠状病毒样本进行扩增以外，未来还可以用于甲流、乙流、HPV等病毒样本的快速扩增。
2021年3月，四川大学华西医院李为民教授牵头，胡文闯教授、黄进教授、应斌武教授等组成的多学科医工融合团队，依托四川大学“医学+制造”中心、华西医院精准医学中心和医学装备创新中心，围绕微流控芯片技术进行攻关，研发核酸快速自检产品。同时，华西医院联合四川省疾病预防控制中心、四川大学华西广安医院、成都市公共卫生临床医疗中心等多家单位开展规范临床研究，完成了数百例临床样本的验证工作。
